רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

עומדים להטמיע ISO13485:2016? מה כדאי לדעת בהקשר של ספקים?

יצרני ציוד רפואי מסתמכים על שרשרת אספקה ​​.לעתים קרובות זה כולל מאות חברות ומתרחב לרחבי העולם, רשת כה עצומה, שבקרת איכות נראית בלתי אפשרית.

יש צורך בגישה למערכת בקרת איכות ספקים אשר נועדה לעמוד בביקורת קפדנית, כמו...

זה לא בדיוק זמן פאניקה עדיין, אבל אין זמן לבזבז כשמדובר בהכנות לתקן החדש. באילו צעדים עליך להתמקד?

  • למידה

 לא רק שאתה צריך לרכוש עותק של ISO 13485, אתה גם צריך לחשוב על מי תשלח מהארגון להדרכה כדי שיוכל לבצע את המבדק הפנימי. אלא אם כן אתה מביא יועצים לעשות את הביקור...

החל ב -28 בפברואר 2019, כל האישורים של ISO 13485: 2003 יפקעו, כאשר היצרנים נדרשים לעבור עד ל -1 בינואר 2019  לתוכנית ה- Single Medical Audit Program (MDSAP).

ISO 13485 מבוסס על ISO 9001 הפופולרי עבור מערכות ניהול איכות, למרות ההבדלים המבניים הוא סטנדרט עצמאי. בבלוג זה,...

ההבדל הבסיסי ביותר בין שני התקנים הוא כי ISO 13485 מותאם במיוחד ל חברות מכשור רפואי

, ואילו ISO 9001 ניתן ליישום על ידי כל חברה, בכל גודל, בכל ענף בתעשייה. בנוסף, ISO 9001

מחייב את החברה או הארגון מוסמך להפגין שיפור מתמשך על בסיס הקטעים החדשים שנוספו

9.0 ו 10.0. לעומת זאת...

ISO 13485 היא סדרה היררכית של דרישות המסייעות ליצרני מכשירים רפואיים לפתח מערכת ניהול איכות.

על פי תקן ISO 13485 הרשמי, דרישות אלה "ניתנות ליישום על ידי ארגון המעורב באחד או יותר

משלבי המוצר ו / או מחזור חיי השירות של מכשיר רפואי, כולל תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, ה...

היבט חשוב של כל מערכת איכות היא לעבוד על פי נהלים ברורים (SOPs). מה זה SOP?

SOP הוא מסמך מדיניות או נוהל המתאר את הפעילויות הרגילות החוזרות בהתייחס לאיכות. אם פעולה היא קריטית לאיכות (CTQ) אז הפעילות מועמדת לכתיבת נוהל. עקביות היא המטרה של SOP, השאיפה היא לבצע את כל הפע...

למרות הפרטים הספציפיים של כל תקן ISO וההבדלים ביניהם בהתאם לתעשייה והנושא המכוסה, הם חולקים כמה נושאים עיקריים משותפים:

1. חשיבה מבוססת סיכונים: הסיכון תמיד שיחק תפקיד בניהול איכות, אך הגרסאות החדשות הופכות אותו לגורם בולט. תקנים כגון ISO 9001: 2015, 14001: 2015 ו- 134...

Please reload