רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

המדינות נבדלות זו מזו בגישת הרגולציה של רשום מכשור רפואי. למשל, בארה"ב ובאוסטרליה הרגולציה ריכוזית והסמכות לאשר שיווק של ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד, ואילו באיחוד האירופי סמכות האישור מבוזרת וניתנת לגופים מאשרים רבים במדינות האיחוד שקיבלו את אישור נצי...

כדי למכור מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, עליך להחיל סימון CE עבור המוצר שלך. סימון CE מציין כי המכשיר הרפואי שלך עומד בתקנות האיחוד האירופי הרלוונטיות ומאפשר את מכירת המוצרים שלך ב -32 מדינות באירופה. כיצרן מכשירים רפואיים חוקי, אתה אחראי לעמידה ברגולציה ואבטחת סימון...

יעדי איכות הם מטרות המתייחסות למוצרים, שירותים ותהליכים. ליעדי איכות יש תפקיד אסטרטגי בביצוע מדיניות האיכות ויישומה באמצעות מערכת ניהול איכותית. יעדי איכות נועדו לעדכן לגבי  מצב האפקטיביות של QMS. יעדי איכות יכולים להיות ספציפיים למחלקה, לצוות, לתהליך או לפרוייקט.

צריך...

סקר הנהלה, הוא סקר תקופתי, הנערך על ידי הנהלת הארגון כדי לסקור ולוודא שהארגון (פיתוח, מכירות, תפעול וכדומה) מתנהל על פי התוכנית. בסקר משתתף המנהל הבכיר ביותר בארגון, צוות ההנהלה שלו .
לישיבה יש 2 מטרות:
1.    לסקור מידע ונתונים על ביצועי האיכות של הארגון.
2....

מדריך איכות זהו מסמך מבוקר המציג את מדיניות האיכות ומתווה הנהלים התקפים בארגון בנושא האיכות.

ISO-9001:2015 אינו מחייב להכין מדריך איכות, אך יש להתייחס להקשרי הארגון פנימיים וחיצוניים. גוף ההתעדה רשאי לדרוש מדריך איכות או שנושאי מדריך האיכות יפורטו במסמך מתועד .

אין דרישה...

משוב הלקוחות חשוב לכל ארגון, ולכן יש לעשות מאמצים לאיסוף תשומות לתהליך הפעולה המתקנת ממקורות חיצוניים וממקורות פנימיים. במונחים של מקורות חיצוניים, מהו הממשק עם הלקוחות שלך כדי לאסוף מידע ממשוב לקוחות? האם אתם מקלים עליהם?

באופן מפתיע, לפעמים זה לא קל להבין איך ליצור קש...

מאמר זה מפרט 7 שלבים לכתיבת נוהל CAPA יעיל, המטרה להבטיח כי ההליך שלך הוא מבוסס סיכונים וניתן להכשיר אנשים ביעילות.

  1. עיצוב טופס CAPA שלך הנו השלב הראשון

  2. זהה אילו צעדים בתהליך שלך חשובים ביותר וציין כיצד שלבים אלה ינוטרו (כלומר, גישה מבוססת סיכונים)

  3. כתוב נוה...

FDA’s QSR  כמו גם ISO 13485, 9001 מתייחסים לנושא של מיומנות עובדים.

קיימים ארבעה שלבים של מיומנות

  1. חוסר אונים בלתי מודע - הפרט אינו מבין או יודע לעשות משהו ואינו מזהה בהכרח את הפער. הוא עלול להכחיש את התועלת של המיומנות.

  2. חוסר ידע מודע - אף על פי שהאדם אינו מבין א...

אם מתעוררת בעיית איכות, אזי משהו השתנה. זה יכול להיות ברור מה השינוי  או שאנחנו יכולים לחקור ולגלות את זה. גילוי השינוי ומניעת התרחשותו מחדש היא ההגדרה של ניתוח שורש בסיסי ותוכנית פעולה מתקנת. עם זאת, תהליך זה אינו רחב מספיק כדי להצליח בפועל במניעת בעיות איכות. סיבה אח...

Please reload