פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon
  • אל תתן נתונים שגויים, אמור תמיד את האמת ,ה-FDA יכול לשאול אותה שאלה אנשים שונים.

  • ישנם כמה "טריקים" למשוך מידע:

    •  שתיקה

    • המ..., נענוע בראש וכתיבה במחברת

המטרה היא לגרום לך לתת יותר מידע. חשוב על מה שאתה אומר.

  • אם הבודק בקש מידע מסוים

      ...

תוסף תזונה הוא מוצר שנועד להשלים את הדיאטה הרגילה. הוא נלקח בפה כמו גלולה, כמוסה, טבליה, או נוזל. תוסף תזונה יכול לספק חומרים מזינים המופקים ממקורות טבעיים או סינתטיים, יכולים להיות חומר בודד  או שילוב של חומרים.

תוספי תזונה כוללים ויטמינים, מינרלים, סיבים, חומצות שומן...

בתקופה הקרובה ההנחיות הרגולטריות בתחום הגזים הרפואיים עתידות להתעדכן. בינתיים נסקור את הקיימים:

  1. בפברואר 2016 נכנסה לתוקף החקיקה המחייבת את כל העוסקים בתכשירים רפואיים בעמידה בדרישות ה-GDP (תנאי הפצה נאותים).  נוהל 130 תנאי הפצה נאותים. נוהל זה חל גם על גזים רפואיים.

    ...

אם מתעוררת בעיית איכות, אזי משהו השתנה. זה יכול להיות ברור מה השינוי  או שאנחנו יכולים לחקור ולגלות את זה. גילוי השינוי ומניעת התרחשותו מחדש היא ההגדרה של ניתוח שורש בסיסי ותוכנית פעולה מתקנת. עם זאת, תהליך זה אינו רחב מספיק כדי להצליח בפועל במניעת בעיות איכות. סיבה אח...

היבט חשוב של כל מערכת איכות היא לעבוד על פי נהלים ברורים (SOPs). מה זה SOP?

SOP הוא מסמך מדיניות או נוהל המתאר את הפעילויות הרגילות החוזרות בהתייחס לאיכות. אם פעולה היא קריטית לאיכות (CTQ) אז הפעילות מועמדת לכתיבת נוהל. עקביות היא המטרה של SOP, השאיפה היא לבצע את כל הפע...

מטרת סגירת חריגה היא לאשר כי החריגה לא תחזור על עצמה בעתיד.

כתוצאה מכך, יש לאמת את היישום הנכון של הפעולות המתקנות והמונעות המוסכמות, וההשפעה שלהן על מערכת ניהול האיכות.

שאל ארבע שאלות

1.      האם כל הפעולות הן מתקנות והן מונעות יושמו על פי הנחיות מחלקת אבטחת האיכות?...

כחלק מדרישות GMP עליך לבצע מבדקים לספקים שלך לפני שאתה מאשר אותם.

השתמש בגישה סטנדרטית לבדיקת כל ספק ובדוק אותם  בהתאם לקריטריונים זהים, זה יהפוך את תהליך ההשוואה הרבה יותר קל.

נושאים עיקריים שיש לבדוק כוללים:

1.      סקירה כללית של החברה, כולל מיקומים ספציפיים למוצר...

שיטות ניהול נתונים טובות משפיעות על השלמות של כל הנתונים שנוצרו/נרשמו על ידי היצרן.  שיטות עבודה אלה צריך להבטיח כי הנתונים מדויקים, מלאים ואמינים.

מהימנות נתונים מוגדרת כ"מידה בה כל הנתונים מלאים, עקביים ומדויקים, לאורך מחזור חיי הנתונים ". זה הוא אחד היסודות במערכת אי...

1.      ביצוע ניתוח סיכונים. באמצעות ניתוח סיכונים, ניתן לזהות נקודות בתהליך הייצור, בהם סיכון עלול להתרחש, לקבוע את חומרת הסיכון ולזהות אמצעי בקרה לכל סיכון משמעותי.

2.      זיהוי נקודות בקרה קריטיות והגדרת גבולות קריטיים. כאשר נ...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com