פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

בתקופה הקרובה ההנחיות הרגולטריות בתחום הגזים הרפואיים עתידות להתעדכן. בינתיים נסקור את הקיימים:

  1. בפברואר 2016 נכנסה לתוקף החקיקה המחייבת את כל העוסקים בתכשירים רפואיים בעמידה בדרישות ה-GDP (תנאי הפצה נאותים).  נוהל 130 תנאי הפצה נאותים. נוהל זה חל גם על גזים רפואיים.

    ...

היבט חשוב של כל מערכת איכות היא לעבוד על פי נהלים ברורים (SOPs). מה זה SOP?

SOP הוא מסמך מדיניות או נוהל המתאר את הפעילויות הרגילות החוזרות בהתייחס לאיכות. אם פעולה היא קריטית לאיכות (CTQ) אז הפעילות מועמדת לכתיבת נוהל. עקביות היא המטרה של SOP, השאיפה היא לבצע את כל הפע...

מטרת סגירת חריגה היא לאשר כי החריגה לא תחזור על עצמה בעתיד.

כתוצאה מכך, יש לאמת את היישום הנכון של הפעולות המתקנות והמונעות המוסכמות, וההשפעה שלהן על מערכת ניהול האיכות.

שאל ארבע שאלות

1.      האם כל הפעולות הן מתקנות והן מונעות יושמו על פי הנחיות מחלקת אבטחת האיכות?...

שיטות ניהול נתונים טובות משפיעות על השלמות של כל הנתונים שנוצרו/נרשמו על ידי היצרן.  שיטות עבודה אלה צריך להבטיח כי הנתונים מדויקים, מלאים ואמינים.

מהימנות נתונים מוגדרת כ"מידה בה כל הנתונים מלאים, עקביים ומדויקים, לאורך מחזור חיי הנתונים ". זה הוא אחד היסודות במערכת אי...

תנאי הפצה נאותים (GDP) עוסקים בהנחיות להפצה נכונה של תכשירים רפואיים לשימוש בני אדם. ה-GDP הוא מערכת איכות, שמשמעותה היא הבטחה כי רכש, אחסון, הפצה, הובלה, אריזה, תיווי , תיעוד ושימור רשומות מתקיימים לאחר ביקורות ופרוטוקולים מחמירים. הובלה בלתי חוקית של תכשירים רפואיים...

החזרה מן השוק ( (recall תתבצע ע"פ נוהל של החברה. אם אתם בשלבי כתיבה ו/או עדכון של הנוהל מומלץ לוודא שהוא כולל בין היתר : 1. בדיקת המלאי 2. איתור צינורות ההפצה 3. איתור הכמויות שהועברו אליהם 4. איתור אנשי הקשר בצינורות ההפצה 5. ניסוח ההודעה 6. איסוף התכשיר מצינורות ההפ...

  • מהו הסכם איכות?

הסכם איכות הוא מסמך המגדיר מהם פרמטרי איכות ספציפיים לפרויקט וכן מי הצד אחראי להוצאת לפועל/ביצוע של אותם הפרמטרים

  • למה צריך הסכם איכות?

הסכם איכות מבהיר בדיוק מה שמצופה משני הצדדים, ומי יהיה אחראי על כל ההיבטים של הפרויקט

  • באילו מקרים יש צור...

ניהול סיכונים עשוי לצמצם את תופעת ההחזרה מהשוק. כאשר משתמשים בכלים של ניהול סיכונים יכולים לספק את הנראות ושליטה הנדרשים להפחתת הסיכון של החזרה מהשוק. ישנם מספר יתרונות ליישום הכלים הללו כחלק מאסטרטגית ניהול האיכות הכוללת:

  1. התנהלות באופן יזום ולא כתגובה לאירוע: כלים...

מוניטין הוא הכל, מומחים מעריכים כי עד מחצית משווי חברות כ קשור בנכסים בלתי מוחשיים. יותר מ -50% מהמנהלים מדווחים על סיכון מוניטין כאחד הסיכונים העיקריים. בפוסט הזה, נתמקד ב-5 העקרונות של ניהול מוניטין יעיל בתחום מדעי חיים.

  • ניהול סיכונים

הצעד הראשון בשמירה על מוניט...

בגלל הירידה בחיובים שהקופות משלמות לחברות בגין ציוד רפואי ביתי (HME)/אספקת חמצן למבוטחים ,החברות שמות את הדגש על קיצוץ עלויות. במקום יישום של אפשרויות כגון פיטורים או רכישת ציוד באיכות נמוכה, יישום הטכנולוגיה הנכונה יכול לא רק להגביר את יעילות חברות ה- HME , אלא גם לשפ...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com