פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

בשלב זה, בזמן שהמבקר מטפל בבקשת הרשומות, המבקר יכול לעבוד על כל הנושאים שצוינו בסיור הווירטואלי ו / או להזין את המידע בדוח הביקורת. על המבקר והמבוקר לקבוע אם פלטפורמת הטכנולוגיה תועמד בהמתנה במהלך זמנים אלה או תושבת ותופעל מחדש בהתאם לצורך.

כאשר הרשומות מוכנות, סקור אות...

מבדק באתר אל מול מבדק מרחוק או וירטואלי

ניתן לבצע ביקורת באתר ו/או מרחוק או כשילוב של פעילויות מרחוק ובאתר. הנחישות להשתמש בטכניקות ביקורת מרחוק צריכה לקחת בחשבון את האתגרים וההזדמנויות הנלווים.

ביצוע ביקורת מרחוק

לפני תחילת הביקורת, יש לספק עותקים של מדריך האיכות של הארג...

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השוני...

סכנת אלרגןעל פי אתר Mayo Clinic, אלרגיה למזון משפיעה על 6 עד 8 אחוז מהילדים מתחת לגיל 3 ועד 3 אחוז מהמבוגרים. יש ילדים שגדלים עם אלרגיות למזון שלהם. אצל אנשים רבים, חשיפה למזון הרלוונטי עלולה לגרום לתסמינים כמו עקצוצים, גירוד או כוויות. עם זאת, בקרב חלק מהאנשים, חשיפה...

השבוע אפרסם סדרת בלוגים בנושא אלרגנים, תוויות מזון ו-FDA.

מדי יום אפרסם בנושא. מומלץ לקרוא את הסדרה כולה.

  1. רקע כללי

האלרגנים מציגים אתגר רגולטורי ייחודי. עבור האחוז הקטן של האוכלוסייה הסובל מאלרגיה לסוג מסוים של מזון, מוצר המכיל אלרגן זה עלול לגרום להלם אנפילקטי, שי...

מבדקי ה- FDA נועדו ל:

• זיהוי בעיות בטיחות מזון לפני שמוצרים מגיעים לארה"ב

• לקבוע את תאימות המתקנים לדרישת

• לעזור ל- FDA לקבל החלטות קבילות

• לוודא שמוצרי מזון עומדים בדרישות ארה"ב על פי חוק FD&C.

הקריטריונים לביצוע מבדק של ה-FDA

פרופיל הסיכון של המפעל:

• סיכון למוצר

• מורכב...

  • הכלל חל על מפעלי מזון הרשומים ב- FDA, בהיקף מכירות של  10 מיליון דולר ומעלה.

  • הכלל דורש אסטרטגיות מניעה/צמצום על מנת להגן על מזון כנגד פגיעה מכוונת.

  • מי פטור:

    • עסקים קטנים מאוד (פחות מ -10 מיליון דולר)

    • העוסקים בהחזקת מזון (למעט מיכלי אחסון נו...

הרישום הנדרש על פי חוק ביו טרור משנת 2002 למפעלים המייצרים, מעבדים, אורזים או מאחסנים מזון (כולל משקאות ותוספי תזונה).

• על מפעלים זרים (מחוץ לארה"ב) לייעד סוכן אמריקאי.

פטורים מרישום מתקן מזון:

  • חברות מסחר

  • תושבים

  • הובלה בלבד

  • חוות

  • מפעלי מזון קמעונאיי...

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

בדיקות התאמה של FSMA הן עדיין חוויה חדשה עבור חברות רבות, וטעויות צפויות לקרות. להלן תשע הטעויות הנפוצות ביותר שהוא רואה בכל הקשור למוכנות לבדיקת FSMA:

1. ניתוח סיכונים לא מלא. זהו עיקר תכנית הבטיחות שלך. כל חברת עיבוד מזון חייבת לבצע ניתוח סיכונים שהוא מפורט.

2. תהליך ל...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com