פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

השבוע 3 עצות נוספות:

נתח תלונות מוצר & CAPAs מאז המבדק האחרון שלך

  • זוהי בקשה נפוצה של בודקים, לכן, זה משחק לטובתך להיות מוכן לזה מראש. ייעד מישהו שמסוגל להסביר בצורה ברורה ומלאה את התלונות, כמו גם את התהליך לטפל בהן.

  • סביר להניח שאתה צפוי להתבקש לתת  מידע לגבי חלק...

  • לפני שיווק מוצר

    • לעתים קרובות יוצרים מיקוד

  • אחרי שיווק מוצר

    • לעתים קרובות יש נושאים מוזנחים

    • הזדמנות לשיפור

      • "למד מתוך טעויות"

      • אריכות ימי המוצר

      • הגדלת נתח שוק

      • מוצר טוב יותר, בטוח ויעיל יותר

      • ...

מי

מי צריך לנהל את המבדק? הליבה של כל מבדק היא להבטיח כי הסטנדרטים של החברה בנושא איכות מולאו  על ידי קבלני משנה. לפיכך, האנשים האחראים על איכות צריכים להיות המבקרים העיקריים של המבדק.

מה

ביקורת של קבלן משנה יכולה להשתנות, אבל ארבעה תחומים כלולים תמיד:

  1. סקירה וסיור במתק...

חריגות קורות. ה- FDA מכיר בכך ודורש חריגות  יתוחקרו ויתועדו. תחקירי חריגה יסודיים ומדויקים הם בעלי חשיבות מכרעת. בדרך כלל, חקירות חריגה צריכות להיות מובלות על ידי יחידת האיכות ולהתבצע בשיתוף עם מחלקת התפעול או המעבדה. גישה שיתופית זו מספקת הן מומחיות אובייקטיבית והן מק...

מאמר זה מפרט 7 שלבים לכתיבת נוהל CAPA יעיל, המטרה להבטיח כי ההליך שלך הוא מבוסס סיכונים וניתן להכשיר אנשים ביעילות.

  1. עיצוב טופס CAPA שלך הנו השלב הראשון

  2. זהה אילו צעדים בתהליך שלך חשובים ביותר וציין כיצד שלבים אלה ינוטרו (כלומר, גישה מבוססת סיכונים)

  3. כתוב נוה...

אם מתעוררת בעיית איכות, אזי משהו השתנה. זה יכול להיות ברור מה השינוי  או שאנחנו יכולים לחקור ולגלות את זה. גילוי השינוי ומניעת התרחשותו מחדש היא ההגדרה של ניתוח שורש בסיסי ותוכנית פעולה מתקנת. עם זאת, תהליך זה אינו רחב מספיק כדי להצליח בפועל במניעת בעיות איכות. סיבה אח...

מטרת סגירת חריגה היא לאשר כי החריגה לא תחזור על עצמה בעתיד.

כתוצאה מכך, יש לאמת את היישום הנכון של הפעולות המתקנות והמונעות המוסכמות, וההשפעה שלהן על מערכת ניהול האיכות.

שאל ארבע שאלות

1.      האם כל הפעולות הן מתקנות והן מונעות יושמו על פי הנחיות מחלקת אבטחת האיכות?...

1.      מה הבעיה האמתית כאן? יצירת תוכנית פעולה מתקנת שעובדת מתחיל עם הגדרת בעיה מדויקת. הגדרת  הבעיה הנכון תעזור לכוון את כולם לקראת פתרון, כמו גם לעזור לאמת את הפתרון בסוף. כדי להגדיר בעיה היטב: יש לענות  על מי, מה, מתי, איפה ולמה הבעיה. לספק הקשר...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com