רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא...

המדינות נבדלות זו מזו בגישת הרגולציה של רשום מכשור רפואי. למשל, בארה"ב ובאוסטרליה הרגולציה ריכוזית והסמכות לאשר שיווק של ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד, ואילו באיחוד האירופי סמכות האישור מבוזרת וניתנת לגופים מאשרים רבים במדינות האיחוד שקיבלו את אישור נצי...

מה זה מותג תווית (Own Brand Labelling = OBL)?

מותג תווית או OBL הוא מוצר שנקנה  מיצרן אחר ואתה רוצה לשים את המותג שלך על זה.

תאר לעצמך שאני מכניס מכשירים כירורגיים לשוק. בתיק שלי, אין לי מספריים. במקום לעצב ולייצר מספריים שלי, אני קונה מוצר מוגמר ואני שם את שם המותג שלי...

תלונה – ההגדרה עפ"י  CFR 820.3 (b)21

כל תקשורת כתובה, אלקטרונית או בעל פה, הטוענת לליקויים הקשורים לזהות, לאיכות, לעמידות, לאמינות, לבטיחות, לאפקטיביות או לביצוע של מכשיר לאחר שיווקו.

דרישות כלליות בהתייחס לתלונות עפ"י  CFR 820.19821  :

  • הקמה ותחזוקה של נהלים לקבל...

מאמר זה מפרט 7 שלבים לכתיבת נוהל CAPA יעיל, המטרה להבטיח כי ההליך שלך הוא מבוסס סיכונים וניתן להכשיר אנשים ביעילות.

  1. עיצוב טופס CAPA שלך הנו השלב הראשון

  2. זהה אילו צעדים בתהליך שלך חשובים ביותר וציין כיצד שלבים אלה ינוטרו (כלומר, גישה מבוססת סיכונים)

  3. כתוב נוה...

  1. לאפשר פיקוח רגולטורי נאות על מערכות ניהול האיכות של יצרני מכשור רפואי, תוך צמצום עומס הרגולציה בתעשייה;

  2. לקדם שימוש יעיל וגמיש יותר במשאבי הרגולציה באמצעות שיתוף עבודה והשלמה הדדית בין הרגולטורים תוך כיבוד הריבונות של כל רשות;

  3. תמיכה גלובלית, בטווח הארוך, י...

עומדים להטמיע ISO13485:2016? מה כדאי לדעת בהקשר של ספקים?

יצרני ציוד רפואי מסתמכים על שרשרת אספקה ​​.לעתים קרובות זה כולל מאות חברות ומתרחב לרחבי העולם, רשת כה עצומה, שבקרת איכות נראית בלתי אפשרית.

יש צורך בגישה למערכת בקרת איכות ספקים אשר נועדה לעמוד בביקורת קפדנית, כמו...

זה לא בדיוק זמן פאניקה עדיין, אבל אין זמן לבזבז כשמדובר בהכנות לתקן החדש. באילו צעדים עליך להתמקד?

  • למידה

 לא רק שאתה צריך לרכוש עותק של ISO 13485, אתה גם צריך לחשוב על מי תשלח מהארגון להדרכה כדי שיוכל לבצע את המבדק הפנימי. אלא אם כן אתה מביא יועצים לעשות את הביקור...

החל ב -28 בפברואר 2019, כל האישורים של ISO 13485: 2003 יפקעו, כאשר היצרנים נדרשים לעבור עד ל -1 בינואר 2019  לתוכנית ה- Single Medical Audit Program (MDSAP).

ISO 13485 מבוסס על ISO 9001 הפופולרי עבור מערכות ניהול איכות, למרות ההבדלים המבניים הוא סטנדרט עצמאי. בבלוג זה,...

ההבדל הבסיסי ביותר בין שני התקנים הוא כי ISO 13485 מותאם במיוחד ל חברות מכשור רפואי

, ואילו ISO 9001 ניתן ליישום על ידי כל חברה, בכל גודל, בכל ענף בתעשייה. בנוסף, ISO 9001

מחייב את החברה או הארגון מוסמך להפגין שיפור מתמשך על בסיס הקטעים החדשים שנוספו

9.0 ו 10.0. לעומת זאת...

Please reload