פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

כדי לאפשר מעבר חופשי של ציוד רפואי בתוך האיחוד האירופי נדרשה הסדרה אחידה של התחום. תהליך קבלת האישור לשיווק ציוד רפואי – תהליך "סימון CE – "מותנה בעמידת הציוד בדרישות חיוניות ובאישור של גוף חיצוני מוסמך, ותלוי בסיווג הציוד.

סיווג ציוד רפואי באיחוד הציוד רפואי מסווג לארב...

מה זה מותג תווית (Own Brand Labelling = OBL)?

מותג תווית או OBL הוא מוצר שנקנה  מיצרן אחר ואתה רוצה לשים את המותג שלך על זה.

תאר לעצמך שאני מכניס מכשירים כירורגיים לשוק. בתיק שלי, אין לי מספריים. במקום לעצב ולייצר מספריים שלי, אני קונה מוצר מוגמר ואני שם את שם המותג שלי...

בתקופה הקרובה ההנחיות הרגולטריות בתחום הגזים הרפואיים עתידות להתעדכן. בינתיים נסקור את הקיימים:

  1. בפברואר 2016 נכנסה לתוקף החקיקה המחייבת את כל העוסקים בתכשירים רפואיים בעמידה בדרישות ה-GDP (תנאי הפצה נאותים).  נוהל 130 תנאי הפצה נאותים. נוהל זה חל גם על גזים רפואיים.

    ...

זה לא בדיוק זמן פאניקה עדיין, אבל אין זמן לבזבז כשמדובר בהכנות לתקן החדש. באילו צעדים עליך להתמקד?

  • למידה

 לא רק שאתה צריך לרכוש עותק של ISO 13485, אתה גם צריך לחשוב על מי תשלח מהארגון להדרכה כדי שיוכל לבצע את המבדק הפנימי. אלא אם כן אתה מביא יועצים לעשות את הביקור...

החל ב -28 בפברואר 2019, כל האישורים של ISO 13485: 2003 יפקעו, כאשר היצרנים נדרשים לעבור עד ל -1 בינואר 2019  לתוכנית ה- Single Medical Audit Program (MDSAP).

ISO 13485 מבוסס על ISO 9001 הפופולרי עבור מערכות ניהול איכות, למרות ההבדלים המבניים הוא סטנדרט עצמאי. בבלוג זה,...

ההבדל הבסיסי ביותר בין שני התקנים הוא כי ISO 13485 מותאם במיוחד ל חברות מכשור רפואי

, ואילו ISO 9001 ניתן ליישום על ידי כל חברה, בכל גודל, בכל ענף בתעשייה. בנוסף, ISO 9001

מחייב את החברה או הארגון מוסמך להפגין שיפור מתמשך על בסיס הקטעים החדשים שנוספו

9.0 ו 10.0. לעומת זאת...

ISO 13485 היא סדרה היררכית של דרישות המסייעות ליצרני מכשירים רפואיים לפתח מערכת ניהול איכות.

על פי תקן ISO 13485 הרשמי, דרישות אלה "ניתנות ליישום על ידי ארגון המעורב באחד או יותר

משלבי המוצר ו / או מחזור חיי השירות של מכשיר רפואי, כולל תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, ה...

1.      דורש כישורים חדשים ממחברי הדו"ח. התיקון החדש של MEDDEV 2.7.1 מגדיר דרישות מפורטות למי צריך לבצע הערכות קליניות עבור מכשירים רפואיים חדשים. גרסאות קודמות הצביעו על כך שהערכה קלינית צריכה להיעשות על ידי אדם או קבוצה מתאימים, אך הנחיות אלו עודכ...

תכשיר רפואי – כהגדרתו  בפקודת הרוקחים {נוסח חדש) התשמ"א-1981.

 "תכשיר", "סם מרפא" - כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:

·         הוא בעל תכונות לריפוי...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com