פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מרבית מכשירי Class I וכמה מכשירים מסוג II פטורים מדרישות 510 (k), בכפוף למגבלות מסוימות (ראה סעיפים 510 (l) ו- 510 (m) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי). התקן עשוי להיות פטור מדרישות 510 (k) אם ה- FDA קובע כי 510 (k) אינו נדרש לספק ביטחון סביר לבטיחות ויעילות המכש...

חלק מתהליך רשום של ציוד רפואי ב-FDA במסלול של 510(k)  מתייחס ל- Predicate devices ול- Substantial equivalence. בבלוג הזה ננסה להסביר מה המשמעות של כל אחד מהמושגים.

Predicate devices

על המגישים להשוות את מכשיר 510 (k) שלהם למכשיר דומה המשווק כחוק.

כל אביזר/מכשיר רפואי המשו...

הגשת טרום שיווק ל- FDA כדי להוכיח כי המכשיר שישווק הוא שווה ערך באופן מהותי (SE) למכשיר המשווק באופן חוקי שאינו כפוף לאישור PreMarket (PMA).

הגשה חדשה מלאה של 510 (k) נדרשת עבור:

  • הצגת מכשיר להפצה מסחרית לראשונה.

  • כאשר רוצים להציע שימוש אחר המיועד למכשיר שכבר מופץ...

כל מפעלי המזון הממוקמים מחוץ לארצות הברית נדרשים לחדש את רישום ה- FDA ולמנות סוכן אמריקאי במהלך תקופת החידוש הדו שנתית,  השנה.

ה- FDA ציין כי מפעלים יידרשו לספק מזהה מפעל ייחודי (UFI). מספר אוניברסלי (DUNS) הוא כרגע ה- UFI היחיד המוכר על ידי ה- FDA.

מספר D-U-N-S ('מערכת...

Once inspections for small businesses begin in March 2021, the FDA will perform “quick checks” during regularly scheduled food safety inspections to identify potential breaches of the Intentional Adulteration rule.

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced...

מבדק באתר אל מול מבדק מרחוק או וירטואלי

ניתן לבצע ביקורת באתר ו/או מרחוק או כשילוב של פעילויות מרחוק ובאתר. הנחישות להשתמש בטכניקות ביקורת מרחוק צריכה לקחת בחשבון את האתגרים וההזדמנויות הנלווים.

ביצוע ביקורת מרחוק

לפני תחילת הביקורת, יש לספק עותקים של מדריך האיכות של הארג...

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השוני...

אלרגנים תחת FSMAהתקנות של ה- FDA ליישום FSMA ב- 21 C.F.R. חלק 117, מסדיר נושאים הקשורים ל- GMP ,ניתוח סיכונים ובקרות מניעה מבוססות סיכונים. סעיף 117.3 מגדיר "קשר בין-אלרגנים" "שילוב לא מכוון של אלרגן מזון במזון."כל אחד מתתי הסעיפים של חלק 117 מציב דרישות GMP ביחס למניע...

התפתחויות אחרונות

שיפון ושעורה. בשנת 2018 דחה ה- FDA עתירת אזרחים שהפצירה בסוכנות להוציא תקנות המחייבות גילוי תווית ספציפי של שיפון ושעורה.

שומשום. המרכז למדע האינטרס הציבורי הגיש עתירת אזרחים בשנת 2014 בבקשה מ- FDA להוסיף שומשום לרשימת FD&C Act שמונה אלרגנים מרכזיים למז...

מקרים מיוחדיםתקנות התווית של ה- FDA לגבי תבלינים, חומרי טעם ו צבע קובעת כי אין צורך לרשום רכיבים כאלה בשמותיהם הספציפיים, אלא הם רשאים לפי שם קטגוריה. זו הייתה בעיה נוספת שצוינה בממצאי FALCPA: "במקרים אחרים ניתן להכריז על החומרים כקבוצה, כולל תבלינים, חומרי טעם וצבע מס...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com