רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

אלרגנים תחת FSMAהתקנות של ה- FDA ליישום FSMA ב- 21 C.F.R. חלק 117, מסדיר נושאים הקשורים ל- GMP ,ניתוח סיכונים ובקרות מניעה מבוססות סיכונים. סעיף 117.3 מגדיר "קשר בין-אלרגנים" "שילוב לא מכוון של אלרגן מזון במזון."כל אחד מתתי הסעיפים של חלק 117 מציב דרישות GMP ביחס למניע...

התפתחויות אחרונות

שיפון ושעורה. בשנת 2018 דחה ה- FDA עתירת אזרחים שהפצירה בסוכנות להוציא תקנות המחייבות גילוי תווית ספציפי של שיפון ושעורה.

שומשום. המרכז למדע האינטרס הציבורי הגיש עתירת אזרחים בשנת 2014 בבקשה מ- FDA להוסיף שומשום לרשימת FD&C Act שמונה אלרגנים מרכזיים למז...

מקרים מיוחדיםתקנות התווית של ה- FDA לגבי תבלינים, חומרי טעם ו צבע קובעת כי אין צורך לרשום רכיבים כאלה בשמותיהם הספציפיים, אלא הם רשאים לפי שם קטגוריה. זו הייתה בעיה נוספת שצוינה בממצאי FALCPA: "במקרים אחרים ניתן להכריז על החומרים כקבוצה, כולל תבלינים, חומרי טעם וצבע מס...

חוק תיוג המזון האלרגני והגנת הצרכן (FALCPA) משנת 2004מסמך הנחיות של ה- FDA (FDA Allergen Guidance) מסביר את ההיסטוריה העומדת מאחורי הצורך בחקיקה המחייבת גילוי תוויות מפורשות של אלרגנים: כפי שנחקק במקור בשנת 1938, סעיף 403 (i) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדראלית דרש...

סכנת אלרגןעל פי אתר Mayo Clinic, אלרגיה למזון משפיעה על 6 עד 8 אחוז מהילדים מתחת לגיל 3 ועד 3 אחוז מהמבוגרים. יש ילדים שגדלים עם אלרגיות למזון שלהם. אצל אנשים רבים, חשיפה למזון הרלוונטי עלולה לגרום לתסמינים כמו עקצוצים, גירוד או כוויות. עם זאת, בקרב חלק מהאנשים, חשיפה...

השבוע אפרסם סדרת בלוגים בנושא אלרגנים, תוויות מזון ו-FDA.

מדי יום אפרסם בנושא. מומלץ לקרוא את הסדרה כולה.

  1. רקע כללי

האלרגנים מציגים אתגר רגולטורי ייחודי. עבור האחוז הקטן של האוכלוסייה הסובל מאלרגיה לסוג מסוים של מזון, מוצר המכיל אלרגן זה עלול לגרום להלם אנפילקטי, שי...

מבדקי ה- FDA נועדו ל:

• זיהוי בעיות בטיחות מזון לפני שמוצרים מגיעים לארה"ב

• לקבוע את תאימות המתקנים לדרישת

• לעזור ל- FDA לקבל החלטות קבילות

• לוודא שמוצרי מזון עומדים בדרישות ארה"ב על פי חוק FD&C.

הקריטריונים לביצוע מבדק של ה-FDA

פרופיל הסיכון של המפעל:

• סיכון למוצר

• מורכב...

עבור כל סוג מזון המיוצר, מעובד, נארז או מאוחסן באתר  שלך יש לבצע הערכה של כל נקודה, שלב או הליך לצורך זיהוי נקודות תורפה משמעותיות ושלבי תהליכי פעולה. יש להבדיל בין פגיעות לעומת פגיעות משמעותית

חובה לקחת בחשבון

  • ההשפעה הפוטנציאלית על בריאות הציבור (למשל, חומרת המידה ו...

תוכנית הגנת מזון FDP

מערכת מסמכים כתובים המבוססת על עקרונות הגנת מזון ומשלבת הערכת פגיעות, כוללת אסטרטגיות להפחתה של סיכונים ותוחמת את ניטור ההגנה על מזון, פעולות מתקנות ונהלי אימות שיש לבצע.

• תוכנית הגנת מזון מכילה מידע המציג מידע רגיש למתקנים שלא צפויים להיות בתוכניות...

  • הכלל חל על מפעלי מזון הרשומים ב- FDA, בהיקף מכירות של  10 מיליון דולר ומעלה.

  • הכלל דורש אסטרטגיות מניעה/צמצום על מנת להגן על מזון כנגד פגיעה מכוונת.

  • מי פטור:

    • עסקים קטנים מאוד (פחות מ -10 מיליון דולר)

    • העוסקים בהחזקת מזון (למעט מיכלי אחסון נו...

Please reload