רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

השבוע אפרסם סדרת בלוגים בנושא אלרגנים, תוויות מזון ו-FDA.

מדי יום אפרסם בנושא. מומלץ לקרוא את הסדרה כולה.

  1. רקע כללי

האלרגנים מציגים אתגר רגולטורי ייחודי. עבור האחוז הקטן של האוכלוסייה הסובל מאלרגיה לסוג מסוים של מזון, מוצר המכיל אלרגן זה עלול לגרום להלם אנפילקטי, שי...

מבדקי ה- FDA נועדו ל:

• זיהוי בעיות בטיחות מזון לפני שמוצרים מגיעים לארה"ב

• לקבוע את תאימות המתקנים לדרישת

• לעזור ל- FDA לקבל החלטות קבילות

• לוודא שמוצרי מזון עומדים בדרישות ארה"ב על פי חוק FD&C.

הקריטריונים לביצוע מבדק של ה-FDA

פרופיל הסיכון של המפעל:

• סיכון למוצר

• מורכב...

התפרצות נגיף הנגיף במחוז ווהאן בסין גרמה לשיבוש הכלכלה העולמית בכל תחומי השוק. היינו כאן
בעבר: התפרצות SARS בשנת 2002 הרג 774 פרטים ברחבי העולם; בשנת 2009 נגיף H1N1 חדש סחף את הגלובוס והכיל שילוב ייחודי של גני שפעת שלא זוהו בעבר אצל בעלי חיים או אנשים. נכון
להיום, נגיף...

יש לשמור רשומות למשך שנתיים לפחות

יש לשמור במפעל תוכנית להגנת מזון ותוכנית לבטיחות מזון.

רשומות יכולות להישמר מחוץ לאתר כל עוד ניתן לאחזרן תוך 24 שעות

יש לנתח מחדש/לאשר את תוכנית הגנת המזון ו/או תוכנית לבטיחות מזון לפחות כל 3 שנים או אם מתקיים אחד מהנ"ל:

  • שינויים משמעות...

עבור כל סוג מזון המיוצר, מעובד, נארז או מאוחסן באתר  שלך יש לבצע הערכה של כל נקודה, שלב או הליך לצורך זיהוי נקודות תורפה משמעותיות ושלבי תהליכי פעולה. יש להבדיל בין פגיעות לעומת פגיעות משמעותית

חובה לקחת בחשבון

  • ההשפעה הפוטנציאלית על בריאות הציבור (למשל, חומרת המידה ו...

  • הכלל חל על מפעלי מזון הרשומים ב- FDA, בהיקף מכירות של  10 מיליון דולר ומעלה.

  • הכלל דורש אסטרטגיות מניעה/צמצום על מנת להגן על מזון כנגד פגיעה מכוונת.

  • מי פטור:

    • עסקים קטנים מאוד (פחות מ -10 מיליון דולר)

    • העוסקים בהחזקת מזון (למעט מיכלי אחסון נו...

ב- 1 בינואר 2020 נכנסו לתוקף מערכת כללים ששינו את תוויות המזון של ארצות הברית. השבוע נדון ב-12 השינויים בתוכן התוויות

1.         ויטמין D ואשלגן הם כעת הצהרות חובה בתווית

2.         ויטמינים A ו- C כרגע  לבחירה...

הרישום הנדרש על פי חוק ביו טרור משנת 2002 למפעלים המייצרים, מעבדים, אורזים או מאחסנים מזון (כולל משקאות ותוספי תזונה).

• על מפעלים זרים (מחוץ לארה"ב) לייעד סוכן אמריקאי.

פטורים מרישום מתקן מזון:

  • חברות מסחר

  • תושבים

  • הובלה בלבד

  • חוות

  • מפעלי מזון קמעונאיי...

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק...

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

Please reload