פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מרבית מכשירי Class I וכמה מכשירים מסוג II פטורים מדרישות 510 (k), בכפוף למגבלות מסוימות (ראה סעיפים 510 (l) ו- 510 (m) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי). התקן עשוי להיות פטור מדרישות 510 (k) אם ה- FDA קובע כי 510 (k) אינו נדרש לספק ביטחון סביר לבטיחות ויעילות המכש...

חלק מתהליך רשום של ציוד רפואי ב-FDA במסלול של 510(k)  מתייחס ל- Predicate devices ול- Substantial equivalence. בבלוג הזה ננסה להסביר מה המשמעות של כל אחד מהמושגים.

Predicate devices

על המגישים להשוות את מכשיר 510 (k) שלהם למכשיר דומה המשווק כחוק.

כל אביזר/מכשיר רפואי המשו...

הגשת טרום שיווק ל- FDA כדי להוכיח כי המכשיר שישווק הוא שווה ערך באופן מהותי (SE) למכשיר המשווק באופן חוקי שאינו כפוף לאישור PreMarket (PMA).

הגשה חדשה מלאה של 510 (k) נדרשת עבור:

  • הצגת מכשיר להפצה מסחרית לראשונה.

  • כאשר רוצים להציע שימוש אחר המיועד למכשיר שכבר מופץ...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com