פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

על מנת להימכר באיחוד האירופי, מוצר חייב לעמוד בתקני הבריאות והבטיחות של האיחוד האירופי. סימון CE מציין שמוצר עומד בכל התקנים הרלוונטיים לבריאות ובטיחות ועל כן ניתן למכור אותו באיחוד. מה הם חמשת השלבים בדרך להסמכה:

  1. ננתח את מאפייני המוצר ונזהה את דרישות הבטיחות הרלוונ...

מבדק באתר אל מול מבדק מרחוק או וירטואלי

ניתן לבצע ביקורת באתר ו/או מרחוק או כשילוב של פעילויות מרחוק ובאתר. הנחישות להשתמש בטכניקות ביקורת מרחוק צריכה לקחת בחשבון את האתגרים וההזדמנויות הנלווים.

ביצוע ביקורת מרחוק

לפני תחילת הביקורת, יש לספק עותקים של מדריך האיכות של הארג...

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השוני...

  • מהו הסימון? סימון ה- Conformitè Europëenne (CE) מאופיין כסמל המעיד על תאימות של האיחוד האירופי (EU). אישור סימון ה- CE מדבר על קביעתו של היצרן כי הפריטים עומדים בדרישות האיחוד האירופי.

  • איך עובד סימן CE? סימן CE הוא סימן שצריך לחבר למספר פריטים לפני שניתן יהיה...

  • שטיפה במים וסבון אינה הורגת את החיידקים אך מורידה את מספרם כדי שחומרי החיטוי יוכלו לעבוד טוב יותר.

  • לחיטוי אפקטיבי נדרש ניקוי מקדים.

בהמשך להתפשטות נגיף הקורונה בישראל והדרישה המוגברת למוצרים לחיטוי העור וחיטוי משטחים ישנו בלבול לגבי ערוצי הרשום האפשריים.  אנ...

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

התפרצות נגיף הנגיף במחוז ווהאן בסין גרמה לשיבוש הכלכלה העולמית בכל תחומי השוק. היינו כאן
בעבר: התפרצות SARS בשנת 2002 הרג 774 פרטים ברחבי העולם; בשנת 2009 נגיף H1N1 חדש סחף את הגלובוס והכיל שילוב ייחודי של גני שפעת שלא זוהו בעבר אצל בעלי חיים או אנשים. נכון
להיום, נגיף...

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק...

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com