רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

התפרצות נגיף הנגיף במחוז ווהאן בסין גרמה לשיבוש הכלכלה העולמית בכל תחומי השוק. היינו כאן
בעבר: התפרצות SARS בשנת 2002 הרג 774 פרטים ברחבי העולם; בשנת 2009 נגיף H1N1 חדש סחף את הגלובוס והכיל שילוב ייחודי של גני שפעת שלא זוהו בעבר אצל בעלי חיים או אנשים. נכון
להיום, נגיף...

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק...

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא...

  • מתי מונפק טופס 483 של ה- FDA?

טופס 483 של ה- FDA מונפק להנהלת המשרד בתום הבדיקה כאשר חוקר / ים מצאו תנאים אשר לשיקול דעתם עשויים להוות הפרות של חוק התרופות והקוסמטיקה (FD&C) ומעשים קשורים. חוקרי ה- FDA מיומנים להבטיח כי כל תצפית המצוינת בטופס 483 של ה- FDA היא בר...

Please reload