פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מרבית מכשירי Class I וכמה מכשירים מסוג II פטורים מדרישות 510 (k), בכפוף למגבלות מסוימות (ראה סעיפים 510 (l) ו- 510 (m) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי). התקן עשוי להיות פטור מדרישות 510 (k) אם ה- FDA קובע כי 510 (k) אינו נדרש לספק ביטחון סביר לבטיחות ויעילות המכש...

חלק מתהליך רשום של ציוד רפואי ב-FDA במסלול של 510(k)  מתייחס ל- Predicate devices ול- Substantial equivalence. בבלוג הזה ננסה להסביר מה המשמעות של כל אחד מהמושגים.

Predicate devices

על המגישים להשוות את מכשיר 510 (k) שלהם למכשיר דומה המשווק כחוק.

כל אביזר/מכשיר רפואי המשו...

הגשת טרום שיווק ל- FDA כדי להוכיח כי המכשיר שישווק הוא שווה ערך באופן מהותי (SE) למכשיר המשווק באופן חוקי שאינו כפוף לאישור PreMarket (PMA).

הגשה חדשה מלאה של 510 (k) נדרשת עבור:

  • הצגת מכשיר להפצה מסחרית לראשונה.

  • כאשר רוצים להציע שימוש אחר המיועד למכשיר שכבר מופץ...

מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקט...

המשך משבוע שעבר..

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניו...

המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראו...

המשך משבוע שעבר

בשנת 2002, קבוצת מומחים למכשירים רפואיים (MDEG) פרסמה דוח המזהה מספר חולשות ב- MDD; בפרט, MDEG מצא כי למרות שה- MDD מייצג בסיס חקיקתי וחוקי מתאים להסדרת מכשירים רפואיים, יישומו היה חסר בדרכים רבות, כולל עקביות ואמינות של הערכות התאמה, שקיפות כללית בתהליכ...

במאי 2017 נכנסה לתוקפה תקנת המכשירים רפואיים אירופאים (MDR), שאושרה על ידי המועצה האירופית והפרלמנט האירופי מוקדם יותר באותה שנה, וקבעה את הדרך ליישומה. תחילה נקבע כי תיושם החל מה -26 במאי 2020, ה- MDR נדחה לשנה אחת באפריל 2020 בתגובה למגיפה COVID-19.

התקנה הוצגה כדי לה...

על מנת להימכר באיחוד האירופי, מוצר חייב לעמוד בתקני הבריאות והבטיחות של האיחוד האירופי. סימון CE מציין שמוצר עומד בכל התקנים הרלוונטיים לבריאות ובטיחות ועל כן ניתן למכור אותו באיחוד. מה הם חמשת השלבים בדרך להסמכה:

  1. ננתח את מאפייני המוצר ונזהה את דרישות הבטיחות הרלוונ...

בשלב זה, בזמן שהמבקר מטפל בבקשת הרשומות, המבקר יכול לעבוד על כל הנושאים שצוינו בסיור הווירטואלי ו / או להזין את המידע בדוח הביקורת. על המבקר והמבוקר לקבוע אם פלטפורמת הטכנולוגיה תועמד בהמתנה במהלך זמנים אלה או תושבת ותופעל מחדש בהתאם לצורך.

כאשר הרשומות מוכנות, סקור אות...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com