פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקט...

המשך משבוע שעבר..

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניו...

המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראו...

המשך משבוע שעבר

בשנת 2002, קבוצת מומחים למכשירים רפואיים (MDEG) פרסמה דוח המזהה מספר חולשות ב- MDD; בפרט, MDEG מצא כי למרות שה- MDD מייצג בסיס חקיקתי וחוקי מתאים להסדרת מכשירים רפואיים, יישומו היה חסר בדרכים רבות, כולל עקביות ואמינות של הערכות התאמה, שקיפות כללית בתהליכ...

במאי 2017 נכנסה לתוקפה תקנת המכשירים רפואיים אירופאים (MDR), שאושרה על ידי המועצה האירופית והפרלמנט האירופי מוקדם יותר באותה שנה, וקבעה את הדרך ליישומה. תחילה נקבע כי תיושם החל מה -26 במאי 2020, ה- MDR נדחה לשנה אחת באפריל 2020 בתגובה למגיפה COVID-19.

התקנה הוצגה כדי לה...

על מנת להימכר באיחוד האירופי, מוצר חייב לעמוד בתקני הבריאות והבטיחות של האיחוד האירופי. סימון CE מציין שמוצר עומד בכל התקנים הרלוונטיים לבריאות ובטיחות ועל כן ניתן למכור אותו באיחוד. מה הם חמשת השלבים בדרך להסמכה:

  1. ננתח את מאפייני המוצר ונזהה את דרישות הבטיחות הרלוונ...

בשלב זה, בזמן שהמבקר מטפל בבקשת הרשומות, המבקר יכול לעבוד על כל הנושאים שצוינו בסיור הווירטואלי ו / או להזין את המידע בדוח הביקורת. על המבקר והמבוקר לקבוע אם פלטפורמת הטכנולוגיה תועמד בהמתנה במהלך זמנים אלה או תושבת ותופעל מחדש בהתאם לצורך.

כאשר הרשומות מוכנות, סקור אות...

מבדק באתר אל מול מבדק מרחוק או וירטואלי

ניתן לבצע ביקורת באתר ו/או מרחוק או כשילוב של פעילויות מרחוק ובאתר. הנחישות להשתמש בטכניקות ביקורת מרחוק צריכה לקחת בחשבון את האתגרים וההזדמנויות הנלווים.

ביצוע ביקורת מרחוק

לפני תחילת הביקורת, יש לספק עותקים של מדריך האיכות של הארג...

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השוני...

  • מהו הסימון? סימון ה- Conformitè Europëenne (CE) מאופיין כסמל המעיד על תאימות של האיחוד האירופי (EU). אישור סימון ה- CE מדבר על קביעתו של היצרן כי הפריטים עומדים בדרישות האיחוד האירופי.

  • איך עובד סימן CE? סימן CE הוא סימן שצריך לחבר למספר פריטים לפני שניתן יהיה...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com