רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק...

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא...

כדי לאפשר מעבר חופשי של ציוד רפואי בתוך האיחוד האירופי נדרשה הסדרה אחידה של התחום. תהליך קבלת האישור לשיווק ציוד רפואי – תהליך "סימון CE – "מותנה בעמידת הציוד בדרישות חיוניות ובאישור של גוף חיצוני מוסמך, ותלוי בסיווג הציוד.

סיווג ציוד רפואי באיחוד הציוד רפואי מסווג לארב...

המדינות נבדלות זו מזו בגישת הרגולציה של רשום מכשור רפואי. למשל, בארה"ב ובאוסטרליה הרגולציה ריכוזית והסמכות לאשר שיווק של ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד, ואילו באיחוד האירופי סמכות האישור מבוזרת וניתנת לגופים מאשרים רבים במדינות האיחוד שקיבלו את אישור נצי...

כדי למכור מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, עליך להחיל סימון CE עבור המוצר שלך. סימון CE מציין כי המכשיר הרפואי שלך עומד בתקנות האיחוד האירופי הרלוונטיות ומאפשר את מכירת המוצרים שלך ב -32 מדינות באירופה. כיצרן מכשירים רפואיים חוקי, אתה אחראי לעמידה ברגולציה ואבטחת סימון...

יעדי איכות הם מטרות המתייחסות למוצרים, שירותים ותהליכים. ליעדי איכות יש תפקיד אסטרטגי בביצוע מדיניות האיכות ויישומה באמצעות מערכת ניהול איכותית. יעדי איכות נועדו לעדכן לגבי  מצב האפקטיביות של QMS. יעדי איכות יכולים להיות ספציפיים למחלקה, לצוות, לתהליך או לפרוייקט.

צריך...

ככל שמספר ההחזרות מהשוק ((recall גדל בשנים האחרונות, כך יש  יותר מקרים של החזרות  מסוג " 1" (הסוג החמור ביותר). הסיכונים של כשלים במוצר והחזרות מהשוק מזיקים מספיק למוניטין, לאחריות, ולשורה התחתונה. עם זאת, כשל בדיווח נאות ובפעולת החזרת התקנים פגומים או תקלה יכול להגדיל...

מה זה מותג תווית (Own Brand Labelling = OBL)?

מותג תווית או OBL הוא מוצר שנקנה  מיצרן אחר ואתה רוצה לשים את המותג שלך על זה.

תאר לעצמך שאני מכניס מכשירים כירורגיים לשוק. בתיק שלי, אין לי מספריים. במקום לעצב ולייצר מספריים שלי, אני קונה מוצר מוגמר ואני שם את שם המותג שלי...

Please reload