רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכני...

להבטחת הימנעות מטעויות נפוצות, להלן שיטות מומלצות לוודא שהמתקן שלך תואם FSMA וכי אתה מוכן לבדיקה בכל פעם שהוא עשוי להתרחש.

1. ראשית, אל תעבוד רק עם רשימות תיוג. סימון תיבות ברשימה לא תמיד תואם את מה שקורה באמת על הרצפה ויכול לגרום לפעולות רגולטוריות שאתה מנסה להימנע מהן...

בדיקות התאמה של FSMA הן עדיין חוויה חדשה עבור חברות רבות, וטעויות צפויות לקרות. להלן תשע הטעויות הנפוצות ביותר שהוא רואה בכל הקשור למוכנות לבדיקת FSMA:

1. ניתוח סיכונים לא מלא. זהו עיקר תכנית הבטיחות שלך. כל חברת עיבוד מזון חייבת לבצע ניתוח סיכונים שהוא מפורט.

2. תהליך ל...

תהליך בדיקת תאימות של FSMA

במהלך בדיקת התאמה של FSMA או בדיקת שיטות ייצור נאותות, המפקח ינתח את השימוש של העובדים בכלים, נהלי אחסון, שלמות מבנית, ציוד חשמלי ועוד.

כמו כן, במהלך הבדיקות הללו, עשוי המפקח לשנות את כיוון הבדיקה ולעבור לבדיקות סוובים כדי לחפש פתוגנים סביבתיים...

חוק המודרניזציה לבטיחות המזון (FSMA) שנחתם בחוק ב- 4 בינואר 2011 מאפשר למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להגן טוב יותר על בריאות הציבור על ידי חיזוק מערכת הבטיחות במזון. ה- FDA מסוגל להתמקד יותר במניעת בעיות בטיחות מזון במקום להסתמך בעיקר על תגובה לבעיות לאחר שהן מת...

כאשר וורן באפט, מנכ"ל ברקשייר הת'אווי ומשקיע, שחרר את ההודעה  השנתית שלו בפברואר השנה, הוא הזהיר מפני הסיכויים של "האירוע הגדול" - רעידת אדמה גדולה, סופה או מתקפת סייבר, שלטענתו "יגמדו את סופת ההוריקנים קתרינה ומייקל" ויגרמו לאובדן קשה.

כמובן, בעוד שבאפט כינה מגה קטסטרו...

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא...

הדרך הטובה ביותר לחברה שלך להגיב ל- FDA 483 היא על ידי כתיבת מכתב שער, ואז יש להתייחס לכל תצפית בתגובה כ- CAPA נפרד - אלא אם כן יש גורם שורש זהה לשתי תצפיות.

  • הגיבו תוך 15 ימי עסקים (מוקדם יותר- יותר טוב)

  • השתמש בטופס ה- CAPA שלך ובמכתב נלווה - במקום תזכיר

  • י...

  • מתי מונפק טופס 483 של ה- FDA?

טופס 483 של ה- FDA מונפק להנהלת המשרד בתום הבדיקה כאשר חוקר / ים מצאו תנאים אשר לשיקול דעתם עשויים להוות הפרות של חוק התרופות והקוסמטיקה (FD&C) ומעשים קשורים. חוקרי ה- FDA מיומנים להבטיח כי כל תצפית המצוינת בטופס 483 של ה- FDA היא בר...

תוויות מזון חשובות לזיהוי מהו אוכל, מה כלול בו ואיך הוא מתאים לתזונה. מנהל המזון והתרופות האמריקני מבטיח שמזונות הכפופים לדרישות תוויות מזון מסומנים כראוי. ישנם חמישה רכיבי חובה לתוויות מזון.

  • הצהרת זהות

על תוויות מזון לזהות מזון בשמו הנפוץ. אם אין כזה זמין, ניתן ל...

Please reload