פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

הסיבה לקביעת ההיבטים הסביבתיים של הארגון היא כדי שכארגון תוכלו לאתר היכן

יש השפעות סביבתיות משמעותיות ואז לנקוט בפעולות הנחוצות כדי לשפר או לחסל אותן. בדרך זו,

אתה יכול להגדיר מהם התהליכים הממוקדים שצריך לשפר כדי לשפר את השפעות המוצרים, השירותים ופעילויות הארגון על הסביב...

לאורך החודשים האחרונים של מגיפת COVID-19, יצרני המזון נקטו בצעדים שונים על מנת להבטיח שרשרת אספקת מזון בטוחה, תוך מתן עדיפות לבריאותם ולבטיחותם של צוותי ייצור המזון שלהם. עבור חלקם משמעות הדבר הייתה שינויים משמעותיים בפעילותם כדי להגדיל את המרחק בין העובדים ולספק להם צ...

Once inspections for small businesses begin in March 2021, the FDA will perform “quick checks” during regularly scheduled food safety inspections to identify potential breaches of the Intentional Adulteration rule.

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced...

מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקט...

המשך משבוע שעבר..

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניו...

המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראו...

המשך משבוע שעבר

בשנת 2002, קבוצת מומחים למכשירים רפואיים (MDEG) פרסמה דוח המזהה מספר חולשות ב- MDD; בפרט, MDEG מצא כי למרות שה- MDD מייצג בסיס חקיקתי וחוקי מתאים להסדרת מכשירים רפואיים, יישומו היה חסר בדרכים רבות, כולל עקביות ואמינות של הערכות התאמה, שקיפות כללית בתהליכ...

במאי 2017 נכנסה לתוקפה תקנת המכשירים רפואיים אירופאים (MDR), שאושרה על ידי המועצה האירופית והפרלמנט האירופי מוקדם יותר באותה שנה, וקבעה את הדרך ליישומה. תחילה נקבע כי תיושם החל מה -26 במאי 2020, ה- MDR נדחה לשנה אחת באפריל 2020 בתגובה למגיפה COVID-19.

התקנה הוצגה כדי לה...

ניקוי: הסרת חלקיקים חזותיים ממשטחים.

חיטוי (Sanitizing): הסרה או ביטול של כמויות פתוגן לרמה "מקובלת", לרוב על ידי הפחתת של 1 עד 5 סדרי גודל (90-99.999%)

חיטוי (Disinfecting): הסרה או ביטול של כמויות מיקרואורגניזם לא רצויות ב-6 סדרי גודל (90-99.999%)

עיקור: 100% הסרה או הו...

אומנם הערכת סיכונים היא עבודה מורכבת, אך ניתן לסכם אותה בשישה שלבים בסיסיים אלה:

1. מתודולוגיית הערכת הסיכון של ISO 27001: עליכם להגדיר כללים לביצוע הערכת הסיכון כדי להבטיח שכל הארגון יעשה זאת באותה הדרך.

2. יישום הערכת סיכונים: ברגע שאתה מכיר את הכללים, אתה יכול להתחיל...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com