פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

אומנם הערכת סיכונים היא עבודה מורכבת, אך ניתן לסכם אותה בשישה שלבים בסיסיים אלה:

1. מתודולוגיית הערכת הסיכון של ISO 27001: עליכם להגדיר כללים לביצוע הערכת הסיכון כדי להבטיח שכל הארגון יעשה זאת באותה הדרך.

2. יישום הערכת סיכונים: ברגע שאתה מכיר את הכללים, אתה יכול להתחיל...

על מנת להימכר באיחוד האירופי, מוצר חייב לעמוד בתקני הבריאות והבטיחות של האיחוד האירופי. סימון CE מציין שמוצר עומד בכל התקנים הרלוונטיים לבריאות ובטיחות ועל כן ניתן למכור אותו באיחוד. מה הם חמשת השלבים בדרך להסמכה:

  1. ננתח את מאפייני המוצר ונזהה את דרישות הבטיחות הרלוונ...

בשלב זה, בזמן שהמבקר מטפל בבקשת הרשומות, המבקר יכול לעבוד על כל הנושאים שצוינו בסיור הווירטואלי ו / או להזין את המידע בדוח הביקורת. על המבקר והמבוקר לקבוע אם פלטפורמת הטכנולוגיה תועמד בהמתנה במהלך זמנים אלה או תושבת ותופעל מחדש בהתאם לצורך.

כאשר הרשומות מוכנות, סקור אות...

מבדק באתר אל מול מבדק מרחוק או וירטואלי

ניתן לבצע ביקורת באתר ו/או מרחוק או כשילוב של פעילויות מרחוק ובאתר. הנחישות להשתמש בטכניקות ביקורת מרחוק צריכה לקחת בחשבון את האתגרים וההזדמנויות הנלווים.

ביצוע ביקורת מרחוק

לפני תחילת הביקורת, יש לספק עותקים של מדריך האיכות של הארג...

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השוני...

  • מהו הסימון? סימון ה- Conformitè Europëenne (CE) מאופיין כסמל המעיד על תאימות של האיחוד האירופי (EU). אישור סימון ה- CE מדבר על קביעתו של היצרן כי הפריטים עומדים בדרישות האיחוד האירופי.

  • איך עובד סימן CE? סימן CE הוא סימן שצריך לחבר למספר פריטים לפני שניתן יהיה...

  • שטיפה במים וסבון אינה הורגת את החיידקים אך מורידה את מספרם כדי שחומרי החיטוי יוכלו לעבוד טוב יותר.

  • לחיטוי אפקטיבי נדרש ניקוי מקדים.

בהמשך להתפשטות נגיף הקורונה בישראל והדרישה המוגברת למוצרים לחיטוי העור וחיטוי משטחים ישנו בלבול לגבי ערוצי הרשום האפשריים.  אנ...

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com