פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מרבית מכשירי Class I וכמה מכשירים מסוג II פטורים מדרישות 510 (k), בכפוף למגבלות מסוימות (ראה סעיפים 510 (l) ו- 510 (m) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי). התקן עשוי להיות פטור מדרישות 510 (k) אם ה- FDA קובע כי 510 (k) אינו נדרש לספק ביטחון סביר לבטיחות ויעילות המכש...

חלק מתהליך רשום של ציוד רפואי ב-FDA במסלול של 510(k)  מתייחס ל- Predicate devices ול- Substantial equivalence. בבלוג הזה ננסה להסביר מה המשמעות של כל אחד מהמושגים.

Predicate devices

על המגישים להשוות את מכשיר 510 (k) שלהם למכשיר דומה המשווק כחוק.

כל אביזר/מכשיר רפואי המשו...

הגשת טרום שיווק ל- FDA כדי להוכיח כי המכשיר שישווק הוא שווה ערך באופן מהותי (SE) למכשיר המשווק באופן חוקי שאינו כפוף לאישור PreMarket (PMA).

הגשה חדשה מלאה של 510 (k) נדרשת עבור:

  • הצגת מכשיר להפצה מסחרית לראשונה.

  • כאשר רוצים להציע שימוש אחר המיועד למכשיר שכבר מופץ...

כל מפעלי המזון הממוקמים מחוץ לארצות הברית נדרשים לחדש את רישום ה- FDA ולמנות סוכן אמריקאי במהלך תקופת החידוש הדו שנתית,  השנה.

ה- FDA ציין כי מפעלים יידרשו לספק מזהה מפעל ייחודי (UFI). מספר אוניברסלי (DUNS) הוא כרגע ה- UFI היחיד המוכר על ידי ה- FDA.

מספר D-U-N-S ('מערכת...

הסיבה לקביעת ההיבטים הסביבתיים של הארגון היא כדי שכארגון תוכלו לאתר היכן

יש השפעות סביבתיות משמעותיות ואז לנקוט בפעולות הנחוצות כדי לשפר או לחסל אותן. בדרך זו,

אתה יכול להגדיר מהם התהליכים הממוקדים שצריך לשפר כדי לשפר את השפעות המוצרים, השירותים ופעילויות הארגון על הסביב...

לאורך החודשים האחרונים של מגיפת COVID-19, יצרני המזון נקטו בצעדים שונים על מנת להבטיח שרשרת אספקת מזון בטוחה, תוך מתן עדיפות לבריאותם ולבטיחותם של צוותי ייצור המזון שלהם. עבור חלקם משמעות הדבר הייתה שינויים משמעותיים בפעילותם כדי להגדיל את המרחק בין העובדים ולספק להם צ...

Once inspections for small businesses begin in March 2021, the FDA will perform “quick checks” during regularly scheduled food safety inspections to identify potential breaches of the Intentional Adulteration rule.

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced...

מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקט...

המשך משבוע שעבר..

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניו...

המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראו...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com