רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

רונית שדה מילון מונחים

 

 

GMP

תנאי ייצור נאותים, Good Manufacturing Practice. חלק ממערכת איכות המבקרת את מערך הייצור והבדיקה של התעשייה הפרמצבטית, המזון והמכשור הרפואי. GMPs הם הקווים המנחים את שלבי הייצור והבדיקה המשפיעים על איכותו של המוצר הסופי.

 

 

GDP

תנאי הפצה נאותים. הגלובליזציה של תעשיית התרופות וכניסתן לשוק של תרופות הדורשות תנאי אחסון ייחודיים, ביחד עם הצורך בהגנה על שרשרת ההפצה מפני תרופות מזויפות או באיכות ירודה, הגבירו את המודעות של רשויות הבריאות והתעשייה הפרמצבטית לחיוניות השמירה על איכותם של תכשירים רפואיים גם מעבר לשערי המפעל, היינו במהלך האחסון וההפצה.

ההקפדה על תנאי הפצה נאותים (GDP - Good Distribution Practice) הינה חובה שנועדה להבטיח תרופות בטוחות ויעילות למטופלים. התקן נכנס לתוקף בפברואר 2016.

 

 

ת"י 712 – גלילים מטלטלים לגזים

תקן הדן בנהלי אחזקה (לרבות מילוי, אחסון, תפעול תובלה ובטיחות) של גלילים מיטלטלים לגז, המכילים גזים דחוסים, גזים מעובים או גזים מומסים תחת לחץ אשר קיבולם בתחום 120 - 1 ליטר. אין התקן מתייחס לגלילים מיטלטלים, לגזים פחמימניים מעובים ולהתקנתם, אשר עליהם להתאים לדרישות של הת"י 70 ות"י 158.

 

 

GO1

נוהל המחייב את תכנון מערכות הגזים הרפואיים במוסדות הרפואה, התקנתן, בדיקתן, הפעלתן ואחזקתן.

 

 

גלילי גז רפואי

מראה הגליל הנו עפ"י תקן 712, המגדיר את העבודה בגלילי לחץ.

צבעי גלילי גז רפואי יהיו באופן הבא:

חצי תחתון של הגליל – כמקובל כיום, ע"פ קבוצת סיכון

חצי עליון של הגליל – לבן

כתף – כמקובל כיום

 

 

גז רפואי

בחוזר מנכ"ל משרד הבריאות משנת 2000, הגדיר משרד הבריאות רשימה של גזים המוגדרים כתרופה: חמצן, נייטרוס-אוקסיד, פד"ח, חנקן, הליום, אוויר ותערובות של הגזים הנ"ל. מפרט הגז הרפואי מוגדר ע"י הפרמקופיאה. גז רפואי מנוהל עפ"י מנות כך שתהיה אפשרות לביצוע Recall.

 

 

בדיקה הידרוסטאטית

בדיקה תקופתית לגלילים מטלטלים לגזים הנדרשת לבצוע לגליל עפ"י ת"י 712 חלק 2 – גלילים מיטלטלים לגזים. תקן זה מפרט את הדרישות לבחינות ובדיקות תקופתיות של גלילי גז מיטלטלים, עשויים פלדת פחמן ומרותכים המיועדים לגזים דחוסים ומעובים בלחץ, ושקיבול המים שלהם מ-0.5 ליטר עד 150 ליטר. תקן זה מפרט את הדרישות לבחינות ובדיקות תקופתיות לאימות השלמות והתקינות של גלילי גז המיועדים לשימוש חוזר לתקופה נוספת.

מבדק פנימי

ביקורת פנימית שתוצאותיה מוערכות על-ידי מבדק פנימי.מטרתו לוודא שהארגון פועל עפ"י תקנים, נהלי מערכות איכות, דרישות ותקנות חוק ושכל הגורמים הללו נשמרים ומבוצעים בפועל. המבדק הפנימי, בודק ומשפר את ניהול האיכות בארגון ומהווה מדד איכותי ואמיתי לניהול האיכות.

פרמקוויג'ילנס

תחום העוסק בזיהוי, איסוף, הערכה, ניתוח ומניעה של תופעות לוואי ובעיות נוספות הקשורות לטיפול תרופתי .

אמ"ר

אביזרים ומכשירים רפואיים

ולידציה

תיקוף

FSMA

חוק (FSMA)  של ה- FDA  העוסק בבטיחות מזון העביר את  המיקוד מתגובה על מחלות שנוצרו בעקבות אכילת מזון למניעת המחלות.

PAH

Polycyclic aromatic hydrocarbons