רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

רונית שדה תקינה ואיכות

 

תקינה ואיכות בתחום הגזים התעשייתיים והרפואיים ובכלל

מאחר וגזים תעשייתיים ורפואיים לוקחים חלק משמעותי כמעט בכל ארגון, הכרחיים הידע וההבנה בתחום גם בהיבט הרגולציה והתקינה.

חברת "רונית שדה יועצים" מתמחה במתן שירות ייעוץ בתחום התקינה והאיכות. בכל הקשור לתעשיית הגזים, הכנה למבדקים חיצוניים, ביצוע מבדקים פנימיים, כתיבת נהלים והכנת תוכניות איכות.

GMP - תנאי ייצור נאותים

  1. בענף הפרמצבטיקה, תנאי ייצור נאותים לתכשיר רפואי (GMP) מתייחסים ל"מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן סדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופאית" [מתוך תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים), התשס"ח – 2008].

  2. בענף המזון, תקנות בריאות הציבור (מזון) (תנאי ייצור נאותים), התשנ"ג-1993.

  3. בענף הקוסמטיקה, ISO 22716  תקן תנאי ייצור נאותים (GMP) .

 

אימוץ תקן ה-GMP על ידי הארגון מביא יתרונות כגון:

   שיפור תהליכים ולכן גם שיפור איכות המוצרים.

   התייעלות – פחות צורך לביצוע פעולות תיקון וירידה בשיעור תלונות של לקוחות.

   מנוף לשיפור התרבות הארגונית של החברה.

 

GDP - תנאי הפצה נאותים

נוהל “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” שמספרו 130 העוסק ב-GDP, הופץ ע”י משרד הבריאות הישראלי (משה”ב) בחודש פברואר 2015 (בהמשך לנוהל מס’ 126 העוסק באותו הנושא) ונכנס לתוקף בפברואר 2016.

זהו נוהל המאגד תחתיו הנחיות כלליות המתייחסות לתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים המיועדים לשימוש בבני אדם.

מטרת נוהל 130 החדש של משה”ב הינה להגדיר את הסטנדרטים הנדרשים לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים רפואיים, כולל סיוע בשמירה על איכות התכשירים ומניעה של חדירת מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה.

 

 

 

 

תקני ISO

ISO 9001:2015  

ISO 27001

ISO 13485:2016

ISO 14001:2015

ISO 45001:2018

ISO 17025:2017

ליווי עד להסמכה לתקני  ISO בתהליך ממוקד, קצר וענייני כולל עריכת מבדק זיהוי פערים,כתיבת נהלים.

  

 

"רונית שדה יועצים" יד ביד לאורך כל הדרך עד לקבלת ההסמכה!

 

לכל ארגון לו מייעצת, מספקת "רונית שדה יועצים":

   מקצועיות והבנה מעמיקה של הענף  תוך ירידה לפרטים

   קליטה והטמעה מהירה של הסביבה הארגונית

   עמידה ביעדים

   נאמנות

   יוזמה ויצירתיות

 

 

// אם אתם מעוניינים בהשגת יתרון תחרותי על פני המתחרים וקבלת אישור GMP/GDP,

אתם מוזמנים ליצור אתנו קשר //